日本の研究で、mRNAワクチン接種後の心筋炎発症が20～50倍以上増加することが明らかに

出典：Trial Site News｜2024/08/10

衝撃的ニュース ― 日本の研究で、
mRNAワクチン接種後の心筋炎発症が20～50倍以上増加することが明らかに
― 市場からの撤退を検討すべきか？

慶應義塾大学薬学部薬力学部門の高田圭介氏と横浜市立総合病院らは、ワクチン有害事象データベース（2004年4月～2023年12月）のデータに基づき、ワクチンと心筋炎/心膜炎の関連性について報告オッズ比（ROR）と95％信頼区間（95％CI）を計算した。日本の研究チームは、症状のある患者の年齢、性別、発症時期、転帰を評価した。この研究の根本的な使命は何だろうか？著者らは、COVID-19 mRNAワクチン（ファイザーのBNT162b2とモデルナのmRNA-1273）と心筋炎/心膜炎、および影響因子との関連性を明らかにすることを目指していました。

さて、この研究は、特に既知のリスクコホートにおいて、mRNAワクチン接種と心筋炎および心膜炎との関連率が憂慮すべきほど高いという、何らかの明確化をもたらしたのでしょうか？　通常の条件下では関連性が非常に高いため、この製品は研究のために撤回される可能性があります。

この研究に参加した研究者は、慶應義塾大学、横浜総合病院、帝京平成大学に所属しています。

日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、有害事象の自発的な報告のための大規模データベースである日本医薬品有害事象報告（JADER）を管理しています。

このデータベースには、ワクチン接種に伴う有害事象やその転帰などの情報が含まれています。JADER を含む大規模有害事象自発報告データベースは、薬剤と有害事象の関連性を体系的に調査する研究に有効なリソースであり、安全な薬剤のエビデンスの蓄積に貢献します。

調査結果

人口1億2510万人の日本では、ワクチン接種率が80％近くと高かった。安全性事故は88万999件報告され、そのうち心筋炎が1846件、心膜炎が761件報告された。

高田氏らは「感染と化学療法ジャーナル」で次のように報告している。

「ワクチンに関連する有害事象には、心筋炎（919件）と心膜炎（321件）が含まれ、ROR [95% CI]は両方とも有意でした（心筋炎：30.51 [27.82–33.45]、心膜炎：21.99 [19.03–25.40]）。さらに、BNT162b2とmRNA-1273のROR [95% CI]は、心筋炎の場合それぞれ15.64 [14.15–17.28]と54.23 [48.13–61.10]、心膜炎の場合それぞれ15.78 [13.52–18.42]と27.03 [21.58–33.87]でした。」

上記の ROR は、ワクチン接種を受けたグループで有害事象 (または結果) が発生する確率が、ワクチン接種を受けていない (コントロール) グループよりも問題となるほど高いことを意味します。これはリスクの大幅な増加です。

ワクチンの OR は一般に 1 に近く、有害事象のリスクが大幅に増加しないことを示すと予想されます。

多くの研究がこれらの心血管疾患の症例について指摘しているように、「ほとんどの症例は30歳以下または男性でした。」

ワクチン接種から発症までの期間は8日以内で、ワイブル分布を用いた解析に基づく早期失敗型に該当しました。転帰はほとんどの症例で回復または寛解でしたが、重篤な症例や死亡に至った症例もありました。

結果のセクションでは、著者らは回復と寛解がそれぞれ 78 % (595 例) と 87 % (222 例) の症例で報告されています。しかし、「心筋炎と心膜炎の発症後の重篤な結果 (後遺症または回復しない) は、それぞれ 11 % (80 例) と 8 % (20 例) の症例で確認されました」。そして懸念されるのは、死亡がそれぞれ 11 % (84 例) と 5 % (13 例) で報告されたことです。BNT162b2 と mRNA に関連するサブグループ分析でも同様の傾向が見られました。

危険

TrialSite は、この研究を重大な懸念を持って検討しました。通常、ROR が 10 の場合、非常に高いとみなされ、リスクが大幅に増加していることを示します。この場合、ROR は 15 を超え、Moderna の場合は 50 を超えています。もちろん、この研究に影響を与えるのは、研究設計、規模、その他のパラメータです。

トライアルサイトの創設者ダニエル・オコナー氏は、これらの統計について「この発見は、少なくとも高リスク層、この場合は若い男性については、さらなる調査が完了するまでワクチンの使用を中止する可能性を含め、直ちに公衆衛生対策を講じることになるはずだ」と述べた。

オコナー氏は続けて、「この結果は、例えば高リスク群では心筋炎になる可能性が20～50倍以上高いことを意味している」と述べた。

もちろん、これはランダム化比較試験ではないため、因果関係を証明するために設計された研究ではありません。しかし、関連性の程度は非常に憂慮すべきものです。

ワクチン安全性報告システムは受動的な監視システムであるため、報告内容について推測がなされる可能性があり、一時的に関連していたとしてもワクチンに由来しないものもあるかもしれない。しかし、ここでの調査員らは、これらの天文学的に高い割合を報告している。

制限事項

有害事象報告に基づいて計算されたRORでは、非投与群を対照として使用しなかったため、発症リスクを推定することはできません。

また、この研究には、報告バイアスなどのバイアスが関与している可能性があります。データは説得力がありますが、「真のリスク評価には、前向きな疫学研究と背景要因を調整した評価が望ましい」とのことです。

主任研究員/調査員

• 高田 圭介 慶應義塾大学薬学部薬力学部門、横浜総合病院薬剤部
• 田口 和明 慶應義塾大学薬学部薬力学部門
• 佐村 勝 慶應義塾大学薬学部薬力学部門、横浜総合病院薬剤部、帝京平成大学薬学部
• 横浜市立総合病院 薬剤部 五十嵐 由紀
• 岡本 裕子 慶應義塾大学薬学部薬力学部門
• 榎木 由貴 慶應義塾大学薬学部薬力学部門
• 横浜総合病院薬剤部 谷川 浩司
• 松本 和明 慶應義塾大学薬学部薬力学部門
• 行動の呼びかけ: この研究における割合を再検討してください。たとえば、若い男性のリスク要因を考慮してください。もちろん、どの研究にも限界はありますが、これらの割合は深刻な警鐘を鳴らすはずです。

出典: 感染と化学療法ジャーナル

参考文献
サイエンスダイレクト