2021年12月、米食品医薬品局（FDA）はファイザーワクチン文書の公開に75年を要求

出典：Defender｜2021年12月10日

米食品医薬品局（FDA）は、ファイザー社のCOVID-19ワクチン「コミナティ」の承認に関連するすべての文書の編集版を完全に公開するには、当初要求していた55年から75年かかると発表した。

FDAは（2021年）12月7日に提出した法廷文書で、同局の以前の提出書類には含まれていなかった5万9000ページの追加文書を処理する必要があると述べた。同局はこれらの文書が当初見落とされた理由については説明していない。

FDAは、1月末までに約1万2000ページの初回バッチを公開できると述べた。それ以降は、1か月あたり500ページしか処理・公開できないとFDAは述べた。

これは、文書のキャッシュ全体が 2096 年まで完全に公開されないことを意味します。FDA の当初のスケジュールでは、文書の公開は 2076 年、つまり今から 55 年後まで完了しないことを意味していました。

FDAは、最初の1万2000ページの文書を選択する際に使用する基準や、これらのページや今後追加されるページの公開を当局がどのように優先順位付けするかについては明らかにしなかった。

問題となっている文書は、透明性を求める公衆衛生および医療専門家協会（PHMPT）が8月に提出した情報公開法（FOIA）に基づく請求から生まれたものである。

同団体は情報公開法に基づく要請の中で、安全性と有効性に関するデータ、副作用報告、有効成分と不活性成分のリストなど、 「ファイザーワクチンに関するすべてのデータと情報」を公開するようFDAに求めた。

（2021年）11月に連邦裁判所に提出された訴状の中で、米国司法省（DOJ）はFDAを代表して、当初、FDAは法的に免除される資料を編集する時間を確保するために、約32万9000ページの文書を1か月あたりわずか500ページの割合でしか処理できないと主張していた。

司法省によれば、そのような資料には「ファイザーやビオンテックの機密ビジネスおよび企業秘密情報、臨床試験に参加した患者の個人情報」が含まれているという。

PHMPTを代表する弁護士アーロン・シリ氏は、FDAがコミナティワクチンの認可に必要とする期間である108日以内に文書を公開するようFDAに要請した。

FDA が期限を 55 年から 75 年に延長するという最新の要請について、Siri は次のように述べました。

「あなたが読んでいる内容が信じられないと思うなら、それは政府がファイザーに何十億ドルも与え、米国民にその製品の使用を義務付け、米国民が損害を訴えることを禁じながら、その認可の根拠となるデータを米国民に見せないというのはディストピア的だからだ。

「ここで改めて学んだ教訓は、市民権や個人の権利が決して医療処置に左右されるべきではないということだ。」

FDAによる20年間の追加期間の要請に先立ち、ラルフ・ノーマン下院議員（サウスカロライナ州選出）は12月2日、FDAに対し、ファイザーのCOVIDワクチンに関連するすべての情報記録を100日以内に公開するよう義務付ける法案を提出した。

口頭弁論は12月14日に予定

PHMPTは、ハーバード大学、イェール大学、カリフォルニア大学ロサンゼルス校などの機関に所属する30人以上の医療および公衆衛生の専門家や科学者で構成される団体で、当初は、問題の文書を速やかに公開する「切実な必要性」があるとして、FOIA提出書類の迅速な処理を要請していた。

9月にFDAがこの要請を却下すると、シリ氏の会社であるシリ・アンド・グリムスタッドはPHMPTを代表してFDAを相手取って訴訟を起こした。訴訟はテキサス州北部地区連邦地方裁判所に起こされた。

PHMPTは、何百万人ものアメリカ人がワクチン接種の義務、さもなければ報復措置に直面している今、文書の公開は緊急の問題であると主張した。

文書のタイムリーな提出を要求するPHMPT の最新の要旨には次のように記されている。

「FOIA の目的は、政府の透明性です。最近の複数の訴訟では、FOIA の「記録を速やかに公開する」という要件を支持して、裁判所は FDA を含む機関に毎月 10,000 ページ以上のデータを提出するよう要求しましたが、それらの訴訟では、連邦政府がほぼすべてのアメリカ人に提供を義務付けている免責製品のライセンスの根拠となるデータなど、これほど重要な要求は含まれていませんでした。」

FDA は最新の報告書で、提案された開示スケジュールを正当化するいくつかの理由を挙げた。

FDAは、問題の記録を保管している生物製剤評価研究センターには職員が10人しかおらず、そのうち2人は「新人」であると主張した。

さらに、FDAは、問題の文書の公開速度を加速させることで、「訴訟中の他のFOIA請求の処理から重要なリソースが逸らされる」だけでなく、PHMPTの請求より前に提出された他の保留中のFOIA請求にも影響が出ると主張した。

Siriによれば、双方の反論書は12月13日までに提出され、12月14日に法廷で口頭弁論が行われる予定だ。

FDAはワクチンの承認前に「完全な透明性」を約束した

以前The Defenderが報じたように、 2008年から2017年にかけてFDAと他の連邦公衆衛生機関によるFOIA要請の処理を調査した研究によると、FDAは114,938件のそのような要請を処理し、そのうち72.4%を全面的または部分的に承認した。

これらのリクエストのうち、39.8% は「複雑」であると判断されました。

対照的に、FDAは現在、 FOIAの請求が400件も滞っていると主張している。保留中の請求のうち、どれだけが複雑とみなされるかは不明である。

連邦法では「複雑な」FOIAリクエストの処理に20日間の期間を定めていますが、この期間は頻繁に超過しています。

FDA によれば、「510K、PMA、および De novo レコード」などの「複雑なリクエスト」の処理には「約 18 ～ 24 か月」かかるとのことで、55 年 (または 75 年) とは程遠い期間です。

COVIDワクチンの認可やライセンス付与に先立ち、FDAはプロセスの完全な透明性を約束した。

連邦政府のFOIA リクエスト ガイドラインでは、 FOIA リクエストを迅速に処理できる 2 つの条件が概説されています。1 つ目は、「迅速な処理が行われない場合、誰かの生命または身体の安全に脅威を与えることが合理的に予想される場合」です。

2 番目の条件は、「主に情報の発信に従事している人物によって行われた場合、連邦政府の実際の活動または疑惑の活動について一般市民に緊急に知らせる必要がある場合」です。

FDAは、その法的要約書の中で、わずか108日間でファイザーのワクチンの承認を迅速化するために、同局がどのようにしてファイザーの約40万件の文書を審査できたのかを説明しなかった。

FDAはまた、FOIAの要請にもっとうまく対応するために職員の配置を拡大できない理由や、PHMPT訴訟に対するFDAの法的防御を担当している司法省など他の連邦機関の協力を得られない理由についても説明していない。

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