FDA、COVID-19ワクチンの緊急使用許可を取り消す
ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官がXに関する投稿で発表したワクチンの緊急使用を除外するという決定は、ワクチン政策の大きな転換を示している。https://www.politico.com/
8月27日に公表された文書によると、連邦規制当局はCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を取り消した。
食品医薬品局は、ファイザー・バイオンテック、モデルナ、ノババックス製のワクチンに対する緊急使用許可を取り消した。
FDAのワクチン担当トップであるヴィナイ・プラサド博士は覚書の中で、FDAが最近、緊急認可の対象である生後6か月の幼児にまでモデルナ社のワクチンの承認を拡大したことも、ワクチンの撤回が起こっている一因であると述べた。
FDAは、COVID-19が緊急事態を構成し、病気を予防するための承認済み製品が利用できないことを理由に、2020年後半に初めてCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を発行しました。
「バイデン政権下で国民への広範な接種義務を正当化するために使われた新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可は、今や取り消される」と、保健福祉省（HHS）のトップであるロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官は8月27日、Xニュースで述べた。
同時に、HHS傘下の食品医薬品局（FDA）は、高齢者と、当局が新型コロナウイルスによる重症化リスクが高いと指摘する症状を少なくとも1つ抱える5歳の幼児を対象に、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンを承認した。
ファイザー社は簡潔な声明でこの進展について言及した。ファイザー社、モデルナ社、ノババックス社は、ワクチンが間もなく入手可能になると述べた。
規制当局は既に、モデルナ社の2種類のCOVID-19ワクチンとノババックス社の1種類のCOVID-19ワクチンに対して同様の承認を出している。
「今シーズンの呼吸器ウイルス流行期において、現在流行している株に対する最新の予防策をアメリカ国民に確実に提供できることを誇りに思います」と、モデルナ社のステファーヌ・バンセルCEOは声明で述べた。
これらの承認は、生後6か月未満の乳児を除き、いかなる集団にもワクチン接種を制限していなかった以前の承認とは異なる。
これらの措置により、推定2億4000万人のアメリカ人に対してFDAの認可がなくなるが、医師らは依然としてこれらの人々に適応外のワクチンを提供することはできる。
医療団体によると、保険会社は適応外接種されたワクチンをカバーしない可能性がある。「私たちは、この呼吸器ウイルス流行期において、ワクチンへのアクセスと費用負担の軽減を確保するため、ワクチンの継続的なカバーに尽力しています」と、保険業界団体であるAHIPは以前の声明で述べている。
ケネディ氏は「これらのワクチンは医師と相談した上で選択したすべての患者が接種できる」と述べた。
連邦法に従い、FDAは「安全、純粋、かつ効力がある」と判断した製品を承認する。一方、緊急使用許可は、公衆衛生上の緊急事態など特定の状況下でのみ提供され、生命を脅かす病気や症状の治療または予防に「効果がある可能性がある」と当局が考える製品が対象となる。承認の更新
FDAの長官マーティ・マカリー博士と、当時トップのワクチン担当官だったプラサド氏は、臨床試験データがない場合、FDAは多くのアメリカ人に対するCOVID-19ワクチンの承認を停止する
と述べ、5月にこの変化を示唆した。プラサド氏は当時、「FDAは、科学的証拠に基づき、ベネフィットと害のバランスが良好であると結論付けた場合にのみ、製品を承認できます。そして、重症化リスクが低い若い人たちについてその自信を持つためには、より多くのデータが必要なのです」と述べていた。
米国では近年、規制当局はCOVID-19ワクチンの有効性の低下に対処し、流行する変異株への適合性を高めるため、毎年ワクチンの改良を承認しています。このモデルは、インフルエンザワクチンに対する従来のアプローチに基づいています。
規制当局は2024年に、動物実験や以前のバージョンの治験データを引用し、ヒトでのデータなしに、モデルナ社、ファイザー社、ノババックス社の更新されたワクチンを承認した。
ほとんどのアメリカ人はこれらのCOVID-19ワクチンのいずれも接種していない。疾病対策センター（CDC）の最新統計によると、4月26日時点で、子どものわずか13％と成人の23％がワクチンを接種していた。
マカリー氏とプラサド氏はまた、65歳以上のすべての人々と、COVID-19で重症化するリスク要因を1つ以上持つ若年層に対して、COVID-19ワクチンの更新版の承認を継続すると述べた。これらの承認は、免疫架橋データ、つまりワクチンが病気に対する抗体反応を引き起こすことを示す検査のみに基づいて行われる。
FDAは当時、緊急使用許可（UU）下にあったノババックス社のワクチンを、65歳以上の高齢者と、少なくとも一つのリスク要因を持つ12歳から64歳までの個人を対象に承認しました。さらに最近では、FDAは同じ集団を対象にモデルナ社の新しいワクチンを承認し、高齢者と少なくとも一つのリスク要因を持つ生後6ヶ月から64歳までの個人を対象にモデルナ社の既存ワクチンを承認しました。
ファイザー社によると、同社のワクチンの新たな承認は高齢者と、1つ以上のリスク要因を持つ5～64歳の人を対象としている。
つまり、予想通り、乳幼児向けのワクチンはモデルナ社のワクチンのみとなる。
モデルナ社とノババックス社はこの動きに抗議しなかったものの、FDAによると、ファイザー社は4歳以下の幼児向けに提供されるワクチンがモデルナ社のワクチン1種類だけとなることなど、懸念を伝えた。
プラサド氏はメモの一つで、「ファイザー社は、この年齢層向けに現在承認されているCOVID-19ワクチンの製造業者が、該当する集団に供給できないことを示す証拠を確認していない」と述べた。勧告の変更 今回の
撤回は、CDCがCOVID-19に関する勧告を変更してから数ヶ月後に行われた。CDC
は長年にわたり、生後6ヶ月以上のすべての人にCOVID-19ワクチンの接種を推奨していた。
更新されたスケジュールでは、健康な子供と妊婦に対するCOVID-19ワクチン接種は推奨されなくなりました。
米国小児科学会は最近、生後6か月から23か月までのすべての乳幼児にCOVID-19ワクチンの接種を推奨し、米国産科婦人科学会はすべての妊婦に接種を勧めた。
規制当局は、2024年のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可において、COVID-19による公衆衛生上の緊急事態を理由に挙げました。当時のザビエル・ベセラ保健長官は1月1日、COVID-19による公衆衛生上の緊急事態を2029年12月31日まで延長しました。
ケネディ氏は水曜日、COVID-19ワクチンの接種義務を終了し、希望する人々にワクチンを提供し続け、プラセボ対照試験を義務付け、「緊急事態を終結させる」ことを約束しました。FDAの措置は「4つの目標全てを達成した」とケネディ氏は述べました。
theepochtimes.comより
